12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報(bào)會(huì)，回顧總結(jié)2022年醫(yī)療器械法規(guī)制度研究情況，深入推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

        會(huì)上，浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位，分別針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和案件查辦各環(huán)節(jié)各領(lǐng)域開(kāi)展的法規(guī)制度研究工作進(jìn)行匯報(bào)。浙江省藥監(jiān)局牽頭起草了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》等文件，不斷充實(shí)生產(chǎn)監(jiān)管制度體系，推動(dòng)各方落實(shí)責(zé)任。吉林省藥監(jiān)局牽頭完成醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)研究，為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的出臺(tái)提供支撐。山東省藥監(jiān)局對(duì)抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查評(píng)估和召回進(jìn)行研究，完善監(jiān)督抽檢技術(shù)手段處置程序，促進(jìn)提高工作效能。北京市藥監(jiān)局從法規(guī)、技術(shù)和案例方面充實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。廣東省藥監(jiān)局調(diào)研醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)法規(guī)執(zhí)行情況，對(duì)基層監(jiān)管的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)提出有關(guān)意見(jiàn)建議。湖南省藥監(jiān)局調(diào)研使用環(huán)節(jié)規(guī)章、規(guī)范、制度執(zhí)行情況，并提出修訂完善建議。江蘇省藥監(jiān)局對(duì)照全面實(shí)施注冊(cè)人制度下產(chǎn)生的跨區(qū)域委托生產(chǎn)等新模式，研究在實(shí)踐中如何更加有力地開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法工作。

        會(huì)議認(rèn)為，各研究工作組對(duì)近年來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新情況、新問(wèn)題，認(rèn)真梳理，深入研究，提出健全完善相關(guān)政策制度意見(jiàn)，部分研究成果已轉(zhuǎn)化實(shí)施，取得豐碩成果。目前已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等十三部規(guī)章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等若干規(guī)范性文件組成的較為完備的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。

        徐景和強(qiáng)調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十大精神，全面推進(jìn)法治中國(guó)建設(shè)戰(zhàn)略部署，堅(jiān)持科學(xué)立法、深入普法、自覺(jué)守法、嚴(yán)格執(zhí)法，在法治軌道上推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，努力在全系統(tǒng)形成尊法學(xué)法守法用法的良好風(fēng)尚。一是要堅(jiān)持法規(guī)制度研究方向。要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管使命任務(wù)和制械強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)，堅(jiān)持政治引領(lǐng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持國(guó)際視野，堅(jiān)持立足國(guó)情，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，全面加強(qiáng)法規(guī)制度體系建設(shè)，強(qiáng)化法規(guī)制度的統(tǒng)籌集成，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度與時(shí)俱進(jìn)，進(jìn)一步增進(jìn)立法工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性和時(shí)效性。二是要緊密結(jié)合監(jiān)管實(shí)際。要綜合運(yùn)用實(shí)地調(diào)研、會(huì)議調(diào)研、文獻(xiàn)調(diào)研、抽樣調(diào)研等方法，深入挖掘問(wèn)題、仔細(xì)對(duì)比研究，切實(shí)提高研究工作質(zhì)量和效率。三是要加快研究成果轉(zhuǎn)化。要以更高的政治站位、更新的思路舉措，推動(dòng)研究工作走深走實(shí)，加快研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以優(yōu)秀的制度成果，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)步，更好地滿足新時(shí)代廣大人民群眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。

        會(huì)議以視頻會(huì)議的形式召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位，以及相關(guān)省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參會(huì)。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局